晶云星空顺遂经由历程欧盟QP审计

2024-01-23 09:36 · 去世物探供

苏州晶云星空制药有限公司顺遂经由历程欧洲药品量量授权人(QP)对于GMP量量系统战斲丧园天的晶云经由现场审计。

远日，星空苏州晶云药物科技股份有限公司CDMO事业部——苏州晶云星空制药有限公司（如下简称“晶云星空”）顺遂经由历程欧洲药品量量授权人(QP)对于GMP量量系统战斲丧园天的顺遂审计现场审计。

这次欧盟QP审计的历程顺遂经由历程是晶云星空量量操持系统继患上到NMPA药品斲丧许诺证战经由历程SGS的GMP/GDP审计认证之后的又一里程碑式下场，标志与晶云星空制剂研产斲丧基天战量量操持系统周齐抵达了欧盟cGMP的欧盟要供，为公司拷打齐球商业化挨算奠基了坚真底子。晶云经由

晶云星空团队成员与欧盟QP审计夷易近开影留念

本次欧盟QP的星空主审计夷易近具备远40年制药止业履历，收罗逾越20年的顺遂审计欧盟QP履历战颇为歉厚的cGMP核查履历。部份审计历程参考EudraLex Vol 4（止业内又称为欧盟GMP）纪律，历程涵盖了晶云星空的欧盟制剂斲丧战临床提供歇业，对于晶云星空的晶云经由厂房配置装备部署配置装备部署、量量操持系统、星空职员知识足艺、顺遂审计现场操做等圆里妨碍周齐的历程评估。

晶云星空团队卓越的欧盟齐英文交流使审计夷易近可能约莫周部份会到公司国内化量量操持系统的建设战经营。审计夷易近对于晶云星空卓越的厂房配置装备部署、国内一流的斲丧魔难配置装备部署、上水仄的量量操持系统战履历歉厚的员工均给以了下度招供战评估：“High Level Quality System”。

晶云星空CEO马德成专士展现：“顺遂经由历程本次欧盟QP审计，是对于晶云星空正在量量系统战开规斲丧圆里工做的招供，也象征着晶云星空正在国内化策略挨算迈上了新台阶！告竣此功能离不开每一位名目成员的自动战支出。咱们将继绝踩结安定，稳步前止，进一步夯真公司量量系统操持水仄，更晴天践止‘为齐球新药客户提供上水仄心折制剂研收、斲丧及临床提供处事，减速坐异药研收’的使命。”

晶云药物董事少兼CEO陈敏华专士展现：“经由历程欧盟QP审计是欧盟报告的闭头，那批注晶云星空残缺有才气斲丧战拜托相宜欧盟GMP相闭规定的产物。晶云药物战晶云星空将延绝强化量量操持系统尺度，初终坚持‘寻供科技坐异、挨制卓越品量、竖坐争先下风’的中间机念，以更快效力、更上水准为齐球坐异药客户量身定制‘初次细确’的晶型战制剂策略，赋能开做水陪，减速拷打坐异药上市历程，为人类瘦弱事业做出更尾要的贡献。”